 На детях? Можно! |
|
Для государственной регистрации медицинского препарата его разработчик представляет в Минздрав РФ заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
В регистрационном досье лекарственного препарата указывается, в том числе, проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей сведения о показаниях для применения, противопоказаниях для применения, мерах предосторожности при применении, а также указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания.
Проверку документов осуществляет ответственный исполнитель из числа сотрудников Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ. Также ответственный исполнитель подготавливает проект регистрационного удостоверения лекарственного препарата по установленной форме, который согласовываются начальником отдела, директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ (лицом, его замещающим) и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.(1).
Далее ответственный сотрудник Департамента публикует в Государственном реестре лекарственных средств (далее – ГРЛС) Министерства здравоохранения РФ данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе, фармацевтической субстанции.
По общему правилу, содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.(2). В случае расхождения сведений, содержащихся в инструкции в ГРЛС и инструкции при обращении препарата в упаковке, большую юридическую силу будет иметь непосредственно инструкция, одобренная Минздравом РФ и опубликованная в ГРЛС.
После осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в регистрационное досье могут быть внесены изменения в порядке, предусмотренном статьей 30 вышеуказанного федерального закона, в том числе, могут быть дополнены сведения о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата.
Так, например, сведения о имеющихся противопоказаниях в отношении вакцины против коронавируса "Спутник V" содержат следующие сведения (3) :
"Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- период грудного вскармливания (в редакции инструкции, действующей до 25.06.2021 противопоказанием являлась беременность);
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью:
- применять вакцину при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.(4)
Аналогичными, по большому счету являются и противопоказания для применения других зарегистрированных вакцин. Однако в связи с тем, что Спутник является "самой исследованной" из всех четырех неисследованных вакцин против коронавирусной инфекции, анализ именно этой вакцины и инструкции ее к применению представляет наибольший интерес.
Беременность.
25.06.2021 в Инструкцию к применению Гам-Ковид-Вак (Спутник V) были внесены изменения, которые коснулись применения данного лекарственного препарата для женщин в период беременности и периода грудного вскармливания (всего за последние полгода было внесено 10 изменений).
Следует подчеркнуть, что такие изменения внеслись не в план клинических исследований, а непосредственно в инструкцию по применению зарегистрированного лекарственного препарата.
Разработчик напрямую указывает, что никаких экспериментально подтвержденных сведений о влиянии вакцины на женщин в периоды беременности и грудного вскармливания не проводилось, из-за чего установить безопасность невозможно.
Однако через полгода после выпуска вакцины в гражданский оборот разработчик приходит к новому выводу, который был сделан не в ходе проведения каких-либо новых испытаний или исследований, а в ходе изучения репродуктивной токсичности на животных. Допустимость же вакцинации беременных с оговоркой "ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода" по сути перекладывает ответственность с разработчика вакцины на врача, принимающего решение о вакцинировании. Врач же, в свою очередь, не может обладать полной и достоверной информацией о свойствах вакцины, так как, во-первых, эта информация не является общедоступной (как не являются общедоступными результаты испытания вакцины на беременных животных), а во-вторых она попросту не изучена непосредственно ее разработчиком.
Несовершеннолетние.
На данный момент в соответствии с инструкцией применения лекарственного средства "Гам-Ковид-Вак" прямым противопоказанием к применению является несовершеннолетие пациентов. Причина такого противопоказания в инструкции указана как "отсутствие данных об эффективности и безопасности".
Очевидно, что разрешить применение препарата для несовершеннолетних пациентов можно только после проведения клинических испытаний с участием таких же несовершеннолетних.
Во многих странах уже начались клинические исследования вакцин против коронавируса на подростках, а в вакцину Pfizer/BioNTech на данный момент разрешили использовать на лицах, старше 12 лет на территории США и Евросоюза.
В России клинические испытания вакцины "Спутник V" на детях 12-17 лет стартовали 2 июля, согласно плану клинического испытания продолжаться они будут до 31.12.2023.(5).
Разрешение на проведение клинического исследования подписывается Директором Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ на основании проведенной экспертизы документов (протокола испытания, информационного листка и т.д.) и заключения Совета по этике.(6) Сведения о выданных разрешениях заносятся в "реестр разрешений на проведение клинических исследований".(7)
Реестровая запись содержит следующую информацию (пункт 5 Приказа Минздрава РФ от 26.08.2010 №754н):
1) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
4) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
5) наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
6) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
7) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
8) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
9) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
10) сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
11) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
12) текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
Хотелось бы отметить, что проведение клинического исследования с участием детей имеет некоторые особенности (п. 5 ст. 43 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"):
- допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей.
- дети могут быть участниками исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей.
- исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.
Примечательно, что на момент начала проведения клинических исследований на несовершеннолетних информация об окончании 3й финальной фазы испытания вакцины "Спутник V" на взрослых отсутствует. Более того, согласно данным из Государственного реестра разрешений на проведение клинических исследований следует, что датой окончания проведения III-IV фазы испытаний "Спутника" является только 31.12.2022.(8)
Вопросы вызывает также цель вовлечения детей в процедуру вакцинации: укрепит ли она здоровье детей? Обеспечит ли профилактику инфекционного заболевания в детском возрасте? Однако данные вопросы носят скорее медицинский, чем юридический характер.
Между тем, глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург так уверен в эффективности и безопасности вакцины, что публично предположил, что широко вакцинировать детей можно будет уже в сентябре(9), несмотря на то, что завершение клинических испытаний планируется только в конце 2023 года.
Несмотря на то, что общественное обсуждение морального и правового аспекта "экспериментальной вакцинации" проходит уже на протяжении года, реакция разработчиков вакцины и уполномоченных органов прямо противоположна той, которую можно было бы ожидать в правовом обществе. Вместо углубленных клинических испытаний и обнародований их отчетов для публичного ознакомления, граждане получают санкционированные государством эксперименты на детях и беременных женщинах.
- Приказ Минздрава ОФ от 21.09.2016 № 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 сентября 2016 г. N 724н г. Москва "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"
- Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", поскольку является веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания.
- https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/0000000000/DOC041.pdf
- https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=c7dcf9fc-61b1-4cee-b722-8d6376522c35&CIPermGUID=064AE830-6574-4165-81FE-BA485A7EC3A7
- Приказ Минздрава РФ от 19.01.2018 №20н Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
- Приказ Минздрава РФ от 26.08.2010 №754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и замещения на официальном сайте в сети интернет реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний
- https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=35d20e49-4cce-40b5-a019-28d4503cae33&CIPermGUID=3E0F4560-273F-44B0-A681-AFA19FD5C889
- https://rg.ru/2021/07/18/v-mire-poka-ne-mogut-prijti-k-edinomu-podhodu-k-vakcinacii-detej.html
